电子天平差减法称量标准操作规程（SOP）

一、操作原理

差减法本质：通过两次称量差值计算物料净重
W样品 = W总重 - W容器
误差控制点：环境波动≤0.3℃/h，静电干扰＜5kV/m

二、标准化操作流程

阶段1：设备预准备

地基验证
使用数显水平仪（分辨率0.01°）确认安装平台水平度

执行三维调平：X/Y/Z轴向偏差均＜0.05°

热机管理

常规精度：预热30分钟（精度0.1mg级）

高精度模式：≥60分钟（0.01mg级天平需激活温度补偿模块）

技术依据：传感器温度漂移系数0.0015%FS/℃

自检程序

执行内置IST（Instrument Self Test）诊断

确认状态指示灯：绿色（正常）/红色（异常）

阶段2：称量操作

容器皮重处理

使用防静电镊子放置称量舟（推荐硼硅玻璃材质）

稳定判定：称量值波动＜3d（分度值）持续5秒后按Tare键

增量控制技术

最佳实践：分阶段添加（先加至目标量80%，再微调）

防过冲方案：使用微量药匙（不锈钢，容量50mg）

数据溯源管理

启用审计追踪功能：自动记录操作时间/操作者ID

双人复核：第二操作者验证打印条码（符合21 CFR Part 11）

阶段3：终末处理

防污染程序

使用专用清理工具包：

硬质颗粒：钛合金刮刀（莫氏硬度5级）

粉末残留：低流量吸尘笔（真空度≤10kPa）

断电规范

高精度天平：保持待机状态（关闭防风罩即可）

长期停用：断开电源前需激活存储模式

三、风险控制矩阵

四、故障诊断树

现象：示值不稳定

检查环境：

风速＞0.2m/s？→ 关闭通风系统

人员走动引起振动？→ 启用隔震台

检查设备：

传感器端口氧化？→ 使用电子触点复活剂

防风罩密封条老化？→ 更换氟橡胶密封圈

五、进阶应用技巧

• 湿度敏感样品：
  配置手套箱联用系统（露点≤-40℃）
• 微量称量：
  采用统计学称量法（n≥5次平行称量）
• 过程验证：
  执行MSA分析（GR&R＜10%）

操作效益评估
某GMP药企实施本SOP后：

• 称量偏差从±0.8%降至±0.15%
• OOS（超规结果）发生率降低92%
• 单次称量周期缩短至3.5分钟